Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für Kinder und seltene Leiden

Das mit 6 Millionen Euro ausgestattete und von UNamur koordinierte ERAMET-Konsortium, an dem auch vier weitere europäische Universitäten, aber auch die Regulierungsbehörden von vier Ländern, darunter Belgien, und KMU beteiligt sind, zielt daher darauf ab, eine Plattform für Analysen sowie Pilotstudien einzurichten zu einer Reihe pädiatrischer und seltener Krankheiten wie Ataxie sowie verschiedenen Atemwegs- und hämatologischen Erkrankungen. „ „Die Stärke dieses Projekts besteht darin, sowohl Universitäten als auch Regulierungsbehörden zu integrieren, sodass wir gemeinsam an der Verbesserung des Systems arbeiten.“ urteilt der Wissenschaftler. „Unser Ziel ist es, neue Arten von In-silico-Analysen routinemäßig in Bewertungsprozesse zu integrieren. »

Daher zielt das ERAMET-Projekt darauf ab, die Glaubwürdigkeit der verschiedenen Methoden zu testen. „ Es geht nicht darum, Akzeptanz um jeden Preis zu erzwingen, sondern darum, Kriterien und Standards festzulegen, die es ermöglichen, sie als Alternativen in Betracht zu ziehen und so ihren Wert, ihre Vor- und Nachteile zu verstehen. », betont Flora am Donnerstag.

Eine Herausforderung, die umso wichtiger ist, da ERAMET die Besonderheit hat, künstliche Intelligenz (KI) in diese neuen Tools zu integrieren. „ „Wir planen, KI auf zwei Ebenen einzusetzen.“ listet den Forscher auf. „Zunächst einmal als zusätzliche Alternativmethode neben eher pharmakologischen Modellierungs- und Simulationsansätzen. Aber auch KI wird in eine Plattform integriert, die sich der Behandlung dieser Fragen und der Entwicklung von Standards widmet, um diese zu automatisieren und so ihre Nachhaltigkeit sicherzustellen. »

« Diese In-silico-Ansätze haben den Vorteil, dass sie auf originelle Weise und anders als die derzeitige Praxis In-vitro-, In-vivo- und klinische Daten, aber auch sogenannte „Real-Life“-Daten integrieren können. fügt der Wissenschaftler hinzu. „Letztere Daten, die aus Patientenregistern stammen, enthalten jedoch viele Unsicherheiten und ihre Integration stellt daher eine echte Herausforderung dar. »