Montelukast, ein oraler Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der unter dem Markennamen Singulair vertrieben wird® (Organon Pharma) war 2019 Gegenstand einer Pharmakovigilanz-Warnung, in der die MHRA verschreibende Ärzte warnte, auf neuropsychiatrische Reaktionen zu achten und „ Wenn sie auftreten, sollten Sie die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig abwägen. » Diese Warnung folgt einer Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (Europäische Arzneimittel-Agentur), der identifizierte „ Fälle, in denen neuropsychiatrische Reaktionen erst spät als mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkung erkannt wurden ».
Im Jahr 2020 erinnerte die ANSM auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe an dieses Risiko.
Eine im Jahr 2022 von der Universität Oxford durchgeführte Untersuchung ergab einen um 11 % erhöhten Risiko neuropsychiatrischer Vorfälle während der Einnahme von Montelukast. Es wurde festgestellt, dass in einigen Fällen die unerwünschten Symptome nach Absetzen der Behandlung verschwanden, nach erneuter Einnahme des Arzneimittels jedoch erneut auftraten.
Familien sagen, sie seien nicht vor den Risiken gewarnt worden
Diese jüngste Entscheidung folgt dem Druck von Familien, die behaupten, sie seien nicht ordnungsgemäß vor den mit dieser Droge verbundenen Risiken gewarnt worden, da bereits Kinder im Alter von drei Jahren darunter gelitten hätten. traumatische Nebenwirkungen » wie Nachtangst, Depression und in seltenen Fällen Halluzinationen oder Selbstmordverhalten.
In den Vereinigten Staaten ist die Food and Drug Administration (Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde) besteht seit 2020 darauf, dass das Medikament eine Sicherheitswarnung in Form einer Blackbox über schwerwiegende Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit, einschließlich Selbstmordgedanken und -handlungen, trägt.
Eine britische Montelukast-Aktionsgruppe, die nach eigenen Angaben fast 3.500 Familien vertritt, hat sich ebenfalls für sichtbarere Warnungen im Vereinigten Königreich sowie strengere Kontrollen und Unterstützung für die Betroffenen eingesetzt. Zu der Gruppe gehört ein Ehepaar, dessen Sohn im Alter von 14 Jahren während der Einnahme der Droge Selbstmord begangen hat und das die Wiederaufnahme der Ermittlungen wünscht. Andere Eltern berichteten, dass von der Droge betroffene Menschen vor Fahrzeuge gingen, in äußerster Not aus Autos und Fenstern sprangen und Messer benutzten, um sich selbst zu verletzen oder andere zu bedrohen.
Tausende Berichte über Nebenwirkungen
Alison Cave, Chief Safety Officer der MHRA, sagte dem Magazin BMJ : « Wir haben uns die Erfahrungen der Patienten angehört und daraus gelernt. Diese Informationen sind ein wichtiger Bestandteil unserer Beurteilungen und Entscheidungen. » Sie ermutigte Patienten und Pflegekräfte, alle Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-Programm zu melden (Gelbe Karte), das im Jahr 2023 eine Rekordzahl von 143 Meldungen über psychiatrische Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Medikament erhielt. Seit der Einführung des Medikaments im Jahr 1998 hat das Programm insgesamt 3.274 spontane Meldungen über Nebenwirkungen erhalten, darunter 1.876 als schwerwiegend eingestufte Nebenwirkungen mit 25 Todesfällen.
Anna Murphy, beratende Apothekerin für Atemwegserkrankungen an den Universitätskliniken des National Health Service Leicester (Universitätskliniken des Leicester NHS Trust), erklärte diese Woche gegenüber dem Magazin Pharmazeutische Zeitschrift dass bestimmte Asthma-Phänotypen besonders empfindlich auf Montelukast reagieren. Sie riet den verschreibenden Ärzten, das Medikament im Rahmen einer vier- bis sechswöchigen Studie einzuführen und es nur fortzusetzen, wenn der Nutzen als größer als das Risiko eingeschätzt wird.
Die Warnung von 2019 riet Ärzten auch, auf die neu erkannten neuropsychiatrischen Reaktionen wie undeutliche Sprache (Stottern) und Zwangssymptome zu achten. Eine Informationsanfrage an die MHRA im Jahr 2022 ergab, dass Montelukast damals die am zweithäufigsten gemeldete Arzneimittelursache für Zwangsstörungen war.
Andere bekannte neuropsychiatrische Reaktionen auf Montelukast sind Schlafstörungen, Depressionen und Unruhe, die bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen können, Albträume, Aggression und Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern; und Aufmerksamkeits- oder Gedächtnisprobleme.
Die MHRA-Überprüfung wird derzeit abgeschlossen.
Dieser Artikel wurde übersetzt von Medscape.de Dabei werden mehrere Redaktionstools, einschließlich KI, verwendet. Der Inhalt wurde vor der Veröffentlichung von der Redaktion überprüft.
