Un Rückruf der Charge JBM2300810F (Ablaufdatum 07/2025) der Spezialität ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg Filmtablette und Fläschchen (Flakon de 30, Code CIP 3400930035320) wird in Apotheken, in Gesundheitseinrichtungen und bei Patienten organisiert [1, 2].
Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme nach der Entdeckung der Gliclazid-30-Tablette mg modifizierte Freisetzung in einem Fläschchen dieser Charge. Beide Tabletten (Atorvastatin und Gliclazid) haben eine weiße Farbe, aber ihre Form und Gravur sind unterschiedlich:
- ATORVASTATIN 10 mg weiße ovale Tablette mit den Maßen 9,70 mm x 5,10 mm, mit der Prägung AS auf der einen Seite und 10 auf der anderen Seite;
- Gliclazid 30 mg längliche weiße Tablette mit den Maßen 10 x 4,5 mm, bikonvex, G30-Gravur nur auf einer Seite.
Bisher wurde dieser Verpackungsfehler nur für eine einzige Durchstechflasche mit ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg gemeldet.
Packungen mit ATORVASTATIN ARROW GENERICS 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen (CIP 34009).30177914) sind von dieser Warnung nicht betroffen.
Das Labor hat das Risiko einer Versorgungsknappheit bei Atorvastatin im Zusammenhang mit diesem Rückruf ausgeschlossen.
Ein blutzuckersenkendes Mittel in einer Flasche mit lipidsenkenden Tabletten
Atorvastatin wird zur Behandlung von Hypercholesterinämie eingesetzt, während Gliclazid ein Medikament zur Behandlung von Diabetes (Typ 2) zur Senkung des Blutzuckers (Sulfonylharnstoff) ist.
Bei Patienten, die Gliclazid anstelle von Atorvastatin einnehmen, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Bisher wurden dem Labor keine Pharmakovigilanz-Fälle im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln gemeldet.
Überprüfen Sie die Chargennummer und fragen Sie den Apotheker um Rat
Die vom Rückruf betroffene Charge wurde ab dem 5. Februar 2024 in Apotheken und Krankenhäusern verteilt.
Apotheker werden gebeten:
- Entfernen Sie die Kartons der Charge JBM2300810F (Verfallsdatum 07/2025) der Spezialität ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg aus dem Abgabekreislauf;
- Kontaktieren Sie Patienten, an die ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg Filmtabletten abgegeben wurden.
Nach Überprüfung der Chargennummer müssen Patienten, die eine Packung der betreffenden Charge besitzen, diese zum Umtausch gegen eine neue konforme Flasche an die Apotheke zurückgeben. Patienten sollten daran erinnert werden, ihre Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat abzubrechen oder zu ändern.
Patienten, bei denen nach Einnahme der üblichen Cholesterinbehandlung Symptome auftreten, die auf eine Hypoglykämie hinweisen (Schwitzen, Blässe, abnormales Hungergefühl, Übelkeit, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit), sollten sich an ihren Arzt wenden.
