Das dänische Labor Novo Nordisk gab am Dienstag die kommerzielle Einführung seines Flaggschiff-Medikaments gegen Fettleibigkeit, Wegovy, in Frankreich auf Rezept bekannt, jedoch ohne Kostenerstattung und in einem von der National Medicines Safety Agency (ANSM) eingeschränkten Rahmen.
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Diese Einführung erfolgt vor dem Hintergrund der explodierenden Nachfrage nach einer neuen Generation wirksamer Behandlungen zur Gewichtsreduktion: GLP-1-Analoga (aGLP-1), zu denen auch Wegovy gehört.
Diese Medikamentenklasse ahmt ein Darmhormon nach, das die Insulinsekretion stimuliert und für ein Sättigungsgefühl sorgt.
In einer an AFP gesendeten Nachricht hofft der Generaldirektor der französischen Tochtergesellschaft von Novo Nordisk, Etienne Tichit, „, dass diese Ankunft vielen französischen Patienten die Aufnahme einer Behandlung ermöglichen wird, die eine kalorienarme Diät und erhöhte körperliche Aktivität umfasst, die nach wie vor unerlässlich sind.“ .
Die ANSM weist jedoch in einer separaten Pressemitteilung darauf hin, dass sie „die Bedingungen für die Verschreibung und Abgabe aller aGLP-1-Produkte, die bei der Behandlung von Fettleibigkeit indiziert sind, einschränken wird“.
Daher müssen Verschreibungen für den Beginn der Behandlung von Fachärzten für Endokrinologie, Diabetologie und Ernährung ausgestellt werden. Verlängerungen können jedoch von Hausärzten durchgeführt werden.
Die Behörde fordert die Ärzte außerdem auf, sich an den Behandlungspfad der Hohen Behörde für Gesundheit zu halten, d bis 35 kg/m2, Alter unter 65 Jahren.
Dieses Medikament sollte nur nach Versagen der Ernährungsunterstützung und in Kombination mit einer kalorienarmen Diät und körperlicher Aktivität angewendet werden.
Für den Medizinpolizisten geht es darum, „die Verwendung von aGLP-1, das bei der Behandlung von Fettleibigkeit indiziert ist, vor dem Hintergrund eines potenziellen Missbrauchs dieser Produkte sicherzustellen“, insbesondere „Abzweigung zu ästhetischen Zwecken“ durch Personen, die dies nicht getan haben gewichtsbedingte Gesundheitsprobleme.
Frei festgelegter Preis
Bisher ist Wegovy nicht für die Erstattung registriert und der Preis wird daher frei festgelegt, wie in den meisten der fünfzehn Länder, in denen es bereits vermarktet wird.
Basierend auf ihrem anderen in Frankreich vermarkteten Medikament gegen Fettleibigkeit, Saxenda (Liraglutid), dessen Erstattung derzeit nicht geprüft wird, schätzte die französische Tochtergesellschaft von Novo Nordisk den Preis der Wegovy-Behandlung auf „zwischen 9 und 12 Euro pro Tag“.
Nach Angaben des Herstellers hatten bis zu 10.000 adipöse Patienten in Frankreich einen frühen Zugang zu Wegovy im Rahmen des „Early Access“, der es ihnen ermöglicht, mehr als ein Jahr vor der offiziellen Vermarktung von innovativen Behandlungen zu profitieren.
Dieser zwischen Juli 2022 und September 2023 genehmigte Zugang ermöglichte ihnen die kostenlose Nutzung bis Ende Oktober 2024. Das Labor wird diese Maßnahme „bis Ende Januar 2025“ verlängern, um „die rund 7.000 nicht ohne Lösung zurückzulassen“. Patienten, die sich noch in Behandlung befinden.
Es ist jedoch höchst unwahrscheinlich, dass die Preisverhandlungen mit dem Wirtschaftsausschuss für Gesundheitsprodukte (CEPS) zu diesem Zeitpunkt erfolgreich sein werden, da Wegovy „bis Ende des Jahres“ von der HAS neu bewertet werden muss Berücksichtigen Sie die Ergebnisse einer neuen Studie (Select), die eine Verringerung des Risikos schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch diese Behandlung zeigte.
Dieses Medikament, das aus einer wöchentlichen Injektion mit progressiver Dosierung besteht, wurde Anfang 2022 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen und seit 2023 für Jugendliche über 12 Jahre zugelassen.
Die Ergebnisse wecken Begeisterung, da der Gewichtsverlust laut HAS bei etwa 17 % liegt, die Anwendung jedoch mit unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Durchfall oder sogar Erbrechen einhergeht.
Sein Wirkstoff Semaglutid ist der gleiche wie der des ebenfalls von Novo Nordisk hergestellten Antidiabetikums Ozempic, wird jedoch bei Fettleibigkeit in höheren Dosierungen eingesetzt.
Diese beiden Produkte machten das dänische Labor reich. Die größte europäische Kapitalisierung investiert Milliarden, um ihre globale Produktion anzukurbeln.
Laut einer im März in der britischen medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichten Studie sind weltweit inzwischen mehr als eine Milliarde Menschen von Fettleibigkeit betroffen.
AFP, ATS
