Das revolutionäre Implantat macht externe Prozessoren überflüssig und bietet eine nahtlose, leistungsstarke Lösung für Menschen mit Hörverlust.
Forschung: Rehabilitation des menschlichen Gehörs mit einem vollständig implantierbaren Cochlea-Implantat: eine Machbarkeitsstudie. Bildquelle: dekade3d – Anatomie online/Shutterstock
Wissenschaftler haben ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat entwickelt, das eine hohe Hörleistung bietet, die mit herkömmlichen Cochlea-Implantaten mit externen Audioprozessoren vergleichbar ist. Die Studie wird in der Zeitschrift veröffentlicht Kommunikationsmedizin.
Hintergrund
Das Hören ist für die soziale Kommunikation, Wahrnehmung und Umweltnavigation von entscheidender Bedeutung. Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust leiden unter einer Reihe emotionaler Belastungen, darunter geringes Selbstwertgefühl, geringes Selbstvertrauen und Einsamkeit aufgrund sozialer Isolation.
Cochlea-Implantate sind neuroprothetische Geräte zur Wiederherstellung des Hörvermögens bei Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust. Diese Geräte verwenden einen extern getragenen Audioprozessor, der Geräusche erkennt und in elektrische Signale umwandelt, die an das Implantat übertragen werden, um den Hörnerv zu stimulieren.
Trotz erheblicher Vorteile ist die Akzeptanz von Cochlea-Implantaten weltweit nach wie vor gering. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass mehr als 60 Millionen Menschen weltweit an schwerem bis hochgradigem Hörverlust leiden, aber bisher wurden nur etwa 1 Million Cochlea-Implantate durchgeführt. Der Hauptgrund dafür ist der externe Audioprozessor, der gereinigt, gewartet und zusätzliche Peripheriegeräte benötigt, um zu funktionieren. Das externe Gerät beeinträchtigt auch alltägliche Aktivitäten wie Baden und Schwimmen und kann als sichtbares Zeichen einer Behinderung wirken und sich negativ auf das Selbstwertgefühl auswirken.
Als Reaktion auf diese Herausforderungen entwickelten Forscher ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (TICI) und bewerteten dessen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bei Menschen mit schwerem bis hochgradigem beidseitigem Hörverlust. Diese Studie ist als erste Studie am Menschen wichtig und stellt einen Meilenstein auf diesem Gebiet dar.
Studiendesign
An der Studie nahmen sechs erwachsene Teilnehmer mit schwerem bis hochgradigem beidseitigem Hörverlust teil, die keinen oder nur begrenzten Nutzen von herkömmlichen Hörgeräten hatten. Von den Teilnehmern hatte einer einen plötzlichen Hörverlust und fünf einen fortschreitenden Hörverlust.
Die Studie wurde am Universitätsklinikum Lüttich, Belgien, und am Universitätsklinikum München, Deutschland, durchgeführt. Informationen zu unerwünschten Ereignissen, Sprachwahrnehmung in Ruhe und Lärm, vom Patienten berichteten Ergebnissen und Gerätenutzungsstatistiken wurden über 52 Wochen nach der Implantation gesammelt.
Alle Komponenten des Geräts (Mi2000), einschließlich des subkutanen Mikrofons, der implantierbaren Stromversorgung und der drahtlosen transdermalen Datenverbindung, wurden in einem einzigen, von außen unsichtbaren Implantat integriert.
Bei vier Teilnehmern wurde das Gerät chirurgisch auf der linken Seite und bei zwei Teilnehmern auf der rechten Seite implantiert. Jeder Teilnehmer wurde mit einem implantierbaren Cochlea-Implantat (Mi2000) und einem externen Audioprozessor untersucht.
Das Gerätesicherheitsprofil
Die Studie berichtete über 15 unerwünschte Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit. Neun dieser Ereignisse wurden als unerwünschte Reaktionen auf das Gerät eingestuft, wobei es sich bei einem davon um ein erwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des Geräts handelte, das durch Schwellung und Infektion an der Implantationsstelle gekennzeichnet war.
Dieses Missgeschick wurde nach der Behandlung ohne weitere Folgen behoben. Während des Studienzeitraums traten keine schwerwiegenden, unerwarteten unerwünschten Nebenwirkungen des Geräts auf.
Geräteeffizienzprofil
Die Studie führte eine einsilbige Worterkennung durch, um die Sprachwahrnehmung in Ruhe und Lärm zu testen. Die Ergebnisse zeigten, dass das vollständig implantierbare Cochlea-Implantat und der externe Audioprozessor in Ruhe und Lärm vergleichbare Sprachwahrnehmungswerte aufwiesen.
Die Studie verwendete vier weit verbreitete Instrumente zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse: den Health Utilities Index Note 3 (HUI3), die 12-Punkte-Form der Speech, Spatial, and Hearing Qualities Scale (SSQ-12), die Klangskala des Hörimplantat. Qualitätsindex (HISQUI-19) und Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ).
Die Studie ergab einen progressiven Anstieg aller Ergebnisse über die Dauer der Studie bei Teilnehmern, denen das implantierbare Cochlea-Gerät implantiert wurde. Beispielsweise verbesserten sich die HUI3-Werte von einem Median von 0,45 vor der Implantation auf 0,85 am Ende der Studie, was eine erhebliche Verbesserung der Lebensqualität widerspiegelt. Ein ähnlicher Anstieg wurde bei den von den Teilnehmern gemeldeten Zufriedenheitswerten beobachtet.
Die Analyse der Gerätenutzungsstatistiken ergab, dass bis auf einen alle Teilnehmer das implantierbare Cochlea-Implantat die meiste Zeit ohne externen Audioprozessor nutzten.
Bedeutung der Studie
Die Studie beschreibt die Entwicklung und Validierung eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats, das eine hohe Hörleistung ähnlich der herkömmlicher Cochlea-Implantate mit externen Audioprozessoren bieten kann.
Das neu entwickelte Gerät, das mit konventionellen chirurgischen Methoden implantiert werden kann, kann die Lebensqualität und das Sprachverständnis der Nutzer in Ruhe und Lärm deutlich verbessern.
Die Studie hebt hervor, dass dieses Gerät im Gegensatz zu früheren vollständig implantierbaren Cochlea-Geräten eine Hörleistung mit internen Komponenten bietet, die mit der Verwendung eines externen Prozessors vergleichbar ist.
Die Sicherheitsanalyse des Implantats weist auf ein Profil hin, das mit dem von herkömmlichen Cochlea-Implantaten mit externen Audioprozessoren vergleichbar ist. Eine erwartete schwerwiegende Störung, die während des Studienzeitraums beobachtet wurde, verschwand nach der Behandlung vollständig.
Bezüglich der Nutzungsdauer zeigt die Studie, dass fünf von sechs Teilnehmern das Implantat deutlich häufiger ohne externen Prozessor nutzten als mit externem Prozessor. Lediglich ein Teilnehmer bevorzugte den Einsatz des externen Prozessors. Allerdings erwähnte dieser Teilnehmer, dass er das Implantat mit dem externen Prozessor nur zu Hause und nicht an öffentlichen Orten verwende.
Aufgrund der Ergebnisse dieser vorläufigen Studie glauben Wissenschaftler, dass solche Implantate eine Reihe von Optionen zur Behandlung von Hörverlust eröffnen könnten. Aufgrund der geringen Stichprobengröße waren sie jedoch nicht in der Lage, robuste Inferenzstatistiken zur Auswertung der Ergebnisse durchzuführen.
Die Autoren betonten den explorativen Charakter dieser Studie und wiesen darauf hin, dass Versuche zum ersten Mal am Menschen naturgemäß von begrenztem Umfang sind und zur Gewährleistung der Sicherheit mit Vorsicht durchgeführt werden sollten.
Dieses Gerät stellt einen bedeutenden Fortschritt dar. Die gewonnenen Erkenntnisse könnten möglicherweise in größere Studien einfließen und den Bereich der Cochlea-Implantat-Forschung voranbringen.
