Mehrere Hundert Generika könnten bald aus den Apotheken verschwinden. Produkte zur Behandlung schwerer Erkrankungen gehören dazu. Insgesamt sind in Frankreich 72 Medikamente betroffen.
Die Europäische Union hat den Mitgliedstaaten eine Frist von einem Monat gesetzt, um eine Liste von Medikamenten, darunter Krebsmedikamente, Antidiabetika und sogar Antiepileptika, vom Markt zu nehmen. Die Frist läuft an diesem Montag, dem 24. Juni 2024, ab. Eine lange Liste von 400 Generika, deren Wirksamkeit nur unzureichend bewertet wurde, ist von der EU-Entscheidung, die Marktzulassungen für diese Arzneimittel auszusetzen, betroffen. Frankreich, das von 72 Medikamenten betroffen ist, soll am Montag über den Entzug dieser Medikamente entscheiden. Wie auch immer die Entscheidung ausfällt, Patienten sollten ihre Behandlungen nicht vorenthalten werden.
Welche Medikamente sind betroffen?
Die Europäische Gesundheitsbehörde (Europäische Arzneimittelagentur) nennt eine Vielzahl problematischer Medikamente. Unter letzteren finden wir Krebsmedikamente, darunter Behandlungen gegen Leukämie und Brustkrebs, Antidiabetika, Therapien gegen HIV-Infektionen, Antiepileptika und sogar Behandlungen gegen Schizophrenie.
Hersteller von Generika unterliegen weitaus weniger strengen Regeln als bei einer neuen Behandlung und müssen in vitro nachweisen, dass ihr Produkt die gleiche Menge an Wirkstoff freisetzt wie sein Originalmodell. Dies bedeutet, dass diese Generikahersteller manchmal Subunternehmer, sogenannte Auftragsforschungsorganisationen (Contract Research Organizations, CRO), einsetzen, anstatt sie selbst herzustellen.
Außerdem stellte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) fest, dass einer dieser Subunternehmer, der indische Konzern Synapse Labs, diese Tests nicht mit der nötigen Sorgfalt durchführte. Im vergangenen März bestätigte die Agentur, dass „für die Mehrzahl der von Synapse Labs getesteten Behandlungen (…) die Daten fehlen oder nicht ausreichen, um die Bioäquivalenz nachzuweisen“. Da dieser indische Konzern seine Dienstleistungen für viele europäische Generikahersteller erbringt, war es notwendig, alle Hauptakteure des Sektors in die EU-Entscheidung einzubeziehen.
„Produkte, die möglicherweise nicht die gleiche Wirksamkeit haben“
Gesundheitsbehörden und Patientenverbände sehen keine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit der Patienten und wollen keine Panik schüren. In einer Erklärung gegenüber AFP schließt Yann Mazens, einer der Manager von France Assos Santé, dem größten französischen Verband der Patientenverbände, jeden „Herstellungsfehler“ aus. Derselbe Manager präzisierte, dass „wir es mit Produkten zu tun haben, die möglicherweise nicht die gleiche Wirksamkeit haben, weil die Studien nicht den Standards entsprachen“. Dennoch besteht für den Patienten das Risiko, dass er bei sehr schweren Erkrankungen weniger gut versorgt wird.
Da schließlich einige Hersteller den Test bereits wiederholt und die Bioäquivalenz bestimmter Behandlungen nachgewiesen haben, sollte dies bei den betreffenden Arzneimitteln nicht der Fall sein systematisch verschwinden am Montag mit Ablauf der Frist. Darüber hinaus hat die EU den Staaten Handlungsspielräume eingeräumt, um keine Engpässe bei Medikamenten zu schaffen. Da der Hersteller jedoch keine Beweise vorlegt, könnten die Medikamente auf der Liste innerhalb von zwei Jahren verschwinden. Um die Besorgnis nicht zu schüren, hat der ANationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) weigert sich, über die Drogen zu sprechen, die am 24. Juni verschwinden sollen.
