Dakar, 28. Juni (APS) – Während Senegal auf die Genehmigung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wartet, erwägt es, den „Reifegrad drei“ erreicht zu haben, der es Impfstoff produzierenden Ländern ermöglicht, ihre Produkte über das „Madiba“-Projekt zu vermarkten, wie wir erfahren haben vom Generaldirektor der Agentur Senegalesische Arzneimittelverordnung (ARP).
„Regulierungsstufe drei“ ermögliche auch eine internationale Anerkennung, hieß es Arzt Oumou Kalsoum Ndiaye NdaoDonnerstag, während eines Tag, der der senegalesischen Pharmazeutischen Regulierungsbehörde (ARP) gewidmet ist, im Rahmen des 10. Ausgabe der Internationalen Ausstellung für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte (SENPHARMA).
Dieses Treffen findet im Abdou Diouf-Konferenzzentrum in Diamniadio (CICAD) zum Thema „Integrierte Patientenversorgung“ statt.
Der „Reifegrad drei“, den Senegal im Zusammenhang mit der Umsetzung des MADIBA-Projekts erreicht hat, ist ein Garant für die Glaubwürdigkeit der Medikamente. erklärte der Generaldirektor der senegalesischen Arzneimittelregulierungsbehörde.
Das „Madiba“-Projekt ist eine Initiative zur Selbstversorgung mit Impfstoffen in Afrika und Senegal, wo diese Partnerschaft in Zusammenarbeit mit dem Pasteur-Institut in Dakar umgesetzt wird. Dazu gehört der Aufbau und die Entwicklung einer erstklassigen Belegschaft zur Unterstützung der Impfstoffherstellung
„Nach der internen Bewertung Senegals befinden wir uns auf Reifegrad drei. Wir haben den Antrag eingereicht und warten auf die vollständige Rückmeldung der Weltgesundheitsorganisation, die offiziell bekannt gegeben wird. Der WHO-Prozess ist kein Eintagsfliegen, sondern ein Prozess“, betonte der Direktor des ARP.
Senegal „befindet sich in Reifegrad 3, weil es alle seine neun Regulierungsfunktionen integriert hat“, nämlich Inspektionen, klinische Studien, Lizenzierung, Marktüberwachung.
Die anderen Funktionen betreffen die Kontrolle von Arzneimitteln, „das Maß an Wachsamkeit“, Impfstoffe und Marktüberwachung, so die Generaldirektion der senegalesischen Arzneimittelregulierungsbehörde.
„Reifegrad drei“ bringt mehrere „wirkungsvolle Ergebnisse“ mit sich, sagt sie.
„Das erste, was ein Impfstoff produzierendes Land tun muss, ist die Vermarktung von Impfstoffen. „Alles, was im Rahmen des Madiba-Projekts mit dem Institut Pasteur gemacht wird, wird von diesem Reifegrad 3 unterstützt“, erklärte Doktor Oumou Kalsoum Ndiaye Ndao.
Zweitens: „Es ist der subregionale Gemeinsame Markt, der die Glaubwürdigkeit des Arzneimittels stärkt“, erklärte der Generaldirektor der senegalesischen Arzneimittelregulierungsbehörde. „Wenn eine Agentur den Reifegrad 3 erreicht, erreicht sie die Schwelle zur Popularisierung und wird national und international anerkannt. Es ist eine Entlastung für das Land“, fügte Frau Ndao hinzu.
„Im Jahr 2021 wurden wir mit mehr als 187 Empfehlungen aus Reifegrad 1 herausgenommen“, worauf „Senegal sofort mit einem integrierten Aktionsplan reagierte.“ […]“. Daraus seien „wichtige Empfehlungen zu den 9 Regulierungsfunktionen“ entstanden, betont sie.
Die Zahl der Empfehlungen wurde ab 2022 auf ein Niveau reduziert, bei dem wir im Mai 2023 „bei 33 waren“.Im Dezember desselben Jahres hatten wir nur eine Empfehlung, die darin bestand, die Schlüssel zum Kontrolllabor zurückzugeben, das zusammen mit dem Biovacci-Labor renoviert wurde“, fuhr sie fort.
Senegals Selbsteinschätzung ergab schließlich „einen Reifegrad 3 von 9 Regulierungsfunktionen“, bis „WHO-Bestätigung auf dem offiziellen Etikett mit Rücksendebericht“, sagte Frau Ndao.
„Heute sind wir in nationaler Kompetenz. „Während ich mit Ihnen spreche, sind unsere Inspektoren in Indien, sie sind auch in der Subregion, um unsere Fähigkeiten in Bezug auf Reifegrad 3 zu übertragen“, schloss der Generaldirektor der senegalesischen Arzneimittelregulierungsbehörde.
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